ISO 9001 - Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Kennzeichnung und die erst damit mögliche Rückverfolgbarkeit von Produkten und Dienstleistungen sind wesentliche Kriterien für Sicherheit und Qualität.
Rückverfolgbarkeit - Kriterium für Sicherheit und Qualität
Rückverfolgbarkeit schafft Transparenz und Vertrauen. Sie dient Herstellern und Verbrauchern gleichermaßen. Nur eine lückenlose Rückverfolgbarkeit bis zum Ursprung von verwendeten Zutaten, Materialien oder industriellen Vorprodukten ermöglicht bei Bedarf den Rückruf von nicht sicheren Chargen und Serien. Die eindeutige Rückverfolgbarkeit begrenzt auch die Produktionskosten im Fehlerfall.
Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015
Rückverfolgbarkeit ist nur dann gewährleistet, wenn die Kennzeichnung über den gesamten Prozess lückenlos und eindeutig identifizierbar erfolgt. Die Anforderungen des Kapitels 8.5.2 der DIN EN ISO 9001:2015 beschränken sich daher nicht allein auf die Kennzeichnung des Produktes zum Zwecke seiner Identifikation.
Zur Sicherstellung der Konformität sind folgende weitere Anforderungen zu erfüllen:
- Kennzeichnung der Ergebnisse von Prozessen
- Kennzeichnung des Status der Ergebnisse in Bezug auf Überwachungs- und Messanforderungen
Gesetzliche Vorgaben zu Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Die in der DIN EN ISO 9001:2015 formulierten Anforderungen ergeben sich für einige Branchen bereits aus einer gesetzlichen Verpflichtung heraus. Dazu zählen unter anderem die Herstellung von Verbraucherprodukten oder auch die Lebensmittel- und Medizinprodukteherstellung.
Beispiele:
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) regelt die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten. Ohne entsprechende Aufzeichnungen durch den Betreiber wäre die gesetzliche Mitwirkungspflicht bei Rückrufen niemals realisierbar.
- §6 Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) enthält detaillierte Anforderungen zur Kennzeichnungen von Verbraucherprodukten, wie Name und Kontaktanschrift des Herstellers und Kennzeichnungen zur eindeutigen Identifikation des Produktes.
Kennzeichnungsarten und -systeme
Neben den gesetzlich vorgeschriebenen, teilweise standardisierten Kennzeichnungen, gibt es zahlreiche weitere technische - inzwischen auch digitalisierte - Kennzeichnungsverfahren. Jedem Unternehmen steht daher ausreichend Spielraum zur Verfügung, eine für das jeweilige Produkt bzw. Dienstleistung geeignete Variante zu praktizieren.
- Beispiele für Kennzeichnungsarten: Los-, Serien- oder Chargen-Nummer, Produkt-ID, Versionsnummer, Auftragsnummer
- Beispiele für Kennzeichnungsverfahren: Etikett/Label, Lasergravur, Barcode, RFID
Kennzeichnung von Dienstleistungen
Dienstleistungen haben immateriellen Charakter. Eine direkte Kennzeichnung analog eines Produktes ist daher nicht möglich. Dennoch gelten auch hier die o.g. Anforderungen. Im Falle von Dienstleistungen erfolgt die Kennzeichnung in Form von Aufzeichnungen über den Status (z.B. Beginn, Dauer, Ende, Ablauf) bzw. das Ergebnis des Dienstleistungsprozesses. Auch der Verweis auf verwendete Materialien kann Teil der Kennzeichnung und damit ihrer Rückverfolgbarkeit sein.
Dokumentationsanforderungen
Das Unternehmen muss alle die dokumentierten Informationen aufbewahren, die notwendig sind, um eine Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Der Sachverhalt der Rückverfolgbarkeit ist zertifizierungsrelevant und wird vom Auditor anhand von Stichproben auf Konformität überprüft.