Gemeinsam gegen Corona: TÜV Thüringen prüft EST-Behälter zur Herstellung der Impfstoffe von Biontech-Pfizer

Wirksame Impfungen gegen das Coronavirus sind nach Überzeugung zahlreicher Experten die Grundvoraussetzung für eine Rückkehr zur Normalität. Im Fall des mRNA-Impfstoffs von Biontech-Pfizer ist der Ausbau der Produktionskapazitäten eng mit dem beschaulichen Örtchen Tannroda bei Erfurt verbunden: Die Edelstahlbau Tannroda GmbH (EST) ist ein mittelständisches Unternehmen aus dem grünen Herzen Deutschlands und spezialisiert auf die Produktion von pharmazeutischen Spezialanlagen und Behältern für die Impfstoffproduktion. In einem Eilauftrag hat der thüringische Behälter- und Apparatehersteller vier sogenannte Ansatzbehälter zur Herstellung des dringend benötigten Impfstoffs konzipiert und in kürzester Zeit produziert. Experten des TÜV Thüringen haben vor Auslieferung der Spezialbehälter alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt und die Konformität zur Europäischen Druckgeräterichtlinie bestätigt. Mit diesem EU-Konformität-Zertifikat konnte EST die beiden ersten Behälter bereits an den Impfstoffhersteller ausliefern. 

In der pharmazeutischen Industrie kommt es auf hochpräzise, äußerst sterile und reproduzierbare Prozesse an. Für die Produktion werden daher nur hochwertigste Werkstoffe verwendet, die unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards gefertigt werden müssen. Die Edelstahlbau Tannroda GmbH hat sich dabei als kleine Manufaktur für Spezialbehälter und Apparate schon in den letzten Jahren einen erstklassigen Ruf in der Pharmabranche erarbeitet. EST-Geschäftsführer Rico Weinert sieht im jüngsten Auftrag nicht nur den Lohn für die hochwertige Arbeit der insgesamt 28 Beschäftigten sondern vielmehr auch eine gesellschaftliche Verantwortung: „Wir haben dieser Anfrage sofort zugesagt und dafür andere Aufträge zurückgestellt. Wir sind stolz, mit unseren Produkten einen Beitrag zur Eindämmung der Pandemie leisten zu können. Mit dem TÜV Thüringen haben wir eine notifizierte Stelle beiseite, die die Sicherheit und Qualität unserer Produkte seit Jahren überprüft und sehr flexibel auf derartige Eilaufträge reagieren kann“, sagt Rico Weinert bei der Schlussprüfung der Ansatzbehälter.

Bei den Spezialbehältern handelt es sich um eine Eigenkonstruktion der EST. Die Edelstahlbehälter fassen je 400 Liter und sind mit einem hochpräzisen Wägesystem und einem berührungslosen Magnetrührwerk ausgestattet. Jeder der Behälter ist für eine Produktion von einer Millionen Impfdosen pro Woche ausgelegt. Die Konstruktion und Fertigung wurde in nur 15 statt der üblichen 22 Wochen realisiert. Da die Behälter unter Druck betrieben werden, müssen sie der Europäischen Druckgeräterichtlinie entsprechen. Der Hersteller muss dafür eine EU-Konformität erklären. Zur Überprüfung dieser Konformität führte der TÜV Thüringen zu Beginn des Projektes eine Prüfung des Entwurfes, später im Produktionsprozess die erforderlichen Zwischenprüfungen und nach Fertigstellung die Schlussprüfung durch. Zum Prüfumfang zählen eine Druckprüfung, Prüfung der Festigkeitsberechnung, der Kennzeichnung und des Materials sowie zerstörungsfreie Prüfungen der Schweißnähte mittels Radiographie. Außerdem werden die Qualifikation der Schweißer und das Schweißverfahren, die Ausführung der Schweißnähte und letztendlich die Druckfestigkeit und Dichtheit sowie die Übereinstimmung mit dem Entwurf geprüft.

Nach positivem Ergebnis der Schlussprüfung wurde das Fabrikschild mit dem CE-Zeichen und dem TÜV Thüringen-Stempel an den Behältern angebracht und die EU- Konformität zertifiziert. Zwei der vier Spezialbehälter wurden bereits an den Impfstoffhersteller ausgeliefert. So schnell gelieferte Qualität kommt in der Pharma-Branche gut an: Die Edelstahlbau Tannroda GmbH hat bereits einen weiteren Auftrag für zwei noch größere Behälter erhalten. Auch hier wird der TÜV Thüringen prüfen, so dass die Produkte aus dem Grünen Herzen Deutschlands alle relevanten Sicherheitsanforderungen erfüllen können.